Τα αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 2 TERRAIN, στην οποία η ενζαλουταμίδη (enzalutamide) συγκρίνεται με τη βικαλουταμίδη (bicalutamide) στο μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό, καρκίνο του προστάτη (mCRPC) δημοσίευσε το περιοδικό Lancet Oncology.
Το άρθρο με τίτλο “A Randomized, Double-Blind, Phase 2 Study of Enzalutamide Versus Bicalutamide in Metastatic Prostate Cancer: the TERRAIN Trial” εμφανίζεται στις 13 Ιανουαρίου 2016 στην ηλεκτρονική έκδοση του επιστημονικού περιοδικού, με πρώτο συγγραφέα τον Dr Neal D Shore. Το άρθρο θα δημοσιευθεί σύντομα και στην έντυπη έκδοση του Lancet.
Η μελέτη TERRAIN πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο της, επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντική αύξηση της ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωσης (PFS) για την enzalutamide σε σύγκριση με τη bicalutamide (Αναλογία Κινδύνου [Hazard Ratio] = 0,44; 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [Confidence Interval], 0,34-0,57; p<0,0001). Η διάμεση PFS ήταν 15,7 μήνες στο σκέλος της enzalutamide συγκριτικά με τους 5,8 μήνες στο σκέλος της bicalutamide. Το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάντων στην TERRAIN ήταν σύμφωνο με αυτό που καταγράφηκε στις μελέτες Φάσης 3 της enzalutamide.
“Με τη δημοσίευση αυτών των δεδομένων, περισσότεροι επαγγελματίες υγείας θα μπορέσουν να συνειδητοποιήσουν την υπεροχή της enzalutamide έναντι της bicalutamide στο μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό, καρκίνο του προστάτη”, δήλωσε ο Καθηγητής Axel Heidenreich, M.D., Ph.D., Διευθυντής στο Ουρολογικό Τμήμα του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Κολωνίας στη Γερμανία. “Η enzalutamide υπερέχει της bicalutamide σε όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία, αποδεικνύοντας την αντινεοπλασματική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Παρ’ όλη τη διπλάσια, χρονικά, έκθεση των ασθενών στην enzalutamide, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν bicalutamide, δεν παρατηρήθηκε σημαντική αρνητική επίδραση στην ποιότητα ζωής τους. Αυτά τα ευρήματα μπορεί να έχουν σημαντικές επιπτώσεις στην κλινική πρακτική.”
Στη μελέτη TERRAIN ο διάμεσος χρόνος παραμονής στη θεραπεία ήταν 11,7 μήνες στο σκέλος της enzalutamide έναντι 5,8 μηνών στο σκέλος της bicalutamide.
Τα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν ήταν 31% για τους ασθενείς που έλαβαν enzalutamide και 23% για τους ασθενείς που έλαβαν bicalutamide. Τα ποσοστά εμφάνισης μεμονωμένων ανεπιθύμητων συμβάντων βαθμού 3 ή υψηλότερου ήταν στην πλειοψηφία τους παρόμοια (διαφορά <1%) μεταξύ των σκελών, με εξαίρεση την υπέρταση (7,1% vs. 4,2%) και την οσφυαλγία (2,7% vs. 1,6%), οι οποίες εμφανίστηκαν συχνότερα στο σκέλος της enzalutamide. Καρδιολογικά συμβάντα βαθμού 3 ή υψηλότερου αναφέρθηκαν στο 5% των ασθενών υπό enzalutamide έναντι 2% των ασθενών υπό bicalutamide. Η πλειονότητα των ασθενών που παρουσίασαν τέτοια συμβάντα και στα 2 σκέλη είχαν παράγοντες κινδύνου στο καρδιαγγειακό κατά την ένταξή τους στη μελέτη.
Δύο επιληπτικές κρίσεις αναφέρθηκαν στο σκέλος της enzalutamide και μία στο σκέλος της bicalutamide. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με enzalutamide περιλαμβάνουν κόπωση, οσφυαλγία, εξάψεις, υπέρταση, διάρροια, μείωση βάρους και πόνο στα άκρα.
