Τα αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης Φάσης 3 με το alirocumab, ένα υπό ανάπτυξη μονοκλωνικό αντίσωμα, η οποία διήρκησε 18 μήνες (78 εβδομάδες) και στην οποία συμμετείχαν 2.341 ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, δημοσιεύθηκαν στη ιστοσελίδα του ιατρικού περιοδικού The New England Journal of Medicine, ανακοίνωσαν οι φαρμακευτικές Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Όπως προκύπτει από την μελέτη, επετεύχθη σημαντική και σταθερή μείωση της LDL-C με το alirocumabTM στη μεγαλύτερη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ενός αναστολέα PCSK9 μέχρι σήμερα, ενώ παρατηρήθηκαν, λιγότερα σοβαρά καρδιαγγειακά επεισόδια με το alirocumab στην Post hoc ανάλυση.
Στη μελέτη ODYSSEY LONG TERM, το alirocumab χορηγούμενο σε δοσολογία των 150mg κάθε δύο εβδομάδες μείωσε κατά 62% τη LDL-C (χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη-χοληστερόλη ή «κακή» χοληστερόλη) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης) την 24η εβδομάδα. Η μείωση της LDL-C διατηρήθηκε σταθερή για πάνω από 78 εβδομάδες.
«Τα αποτελέσματα αυτά επιβεβαίωσαν τη διαρκή αποτελεσματικότητα που παρουσιάζει το alirocumab όταν προστίθεται στη μέγιστη ανεκτή θεραπεία με στατίνη και ενίσχυσαν περαιτέρω το σχετικά σταθερό προφίλ ασφαλείας του», δήλωσε η Jennifer Robinson, MD, MPH, Director of the Prevention Intervention Center, Professor, Departments of Epidemiology & Medicine, College of Public Health στο Πανεπιστήμιο της Iowa. «Επιπλέον, η post hoc ανάλυση των σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων αποτελεί ένα σημαντικό εύρημα για το alirocumab– και για αυτό το λόγο ανυπομονούμε για τα αποτελέσματα της εν εξελίξει μελέτης ODYSSEY OUTCOMES, η οποία πρόκειται να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του alirocumab στη μείωση των καρδιαγγειακών επεισοδίων.»
Το alirocumab είναι ένα υπό ανάπτυξη πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει την PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9). Νωρίτερα αυτό το έτος, η Regeneron και η Sanofi ανακοίνωσαν ότι η αίτηση πιστοποιητικού Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για το alirocumab έγινε δεκτή προς εξέταση κατά προτεραιότητα από τον Αμερικάνικο Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Σύμφωνα με το Νόμο περί Χρήσης Συνταγογραφημένων Φαρμάκων (PDUFA), ο στόχος για την κατά προτεραιότητα εξέταση είναι έξι μήνες, με ημερομηνία-στόχο την 24η Ιουλίου 2015. Επιπλέον, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκανε δεκτή την αίτηση για εξέταση της Άδειας Κυκλοφορίας για το alirocumab στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του alirocumab δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από οποιαδήποτε ρυθμιστική αρχή.
Σχετικά με τη Sanofi
Η Sanofi κατέχει ηγετική θέση στον Τομέα της Υγείας παγκοσμίως, με πολυδιάστατη δραστηριότητα, ανακαλύπτοντας, αναπτύσσοντας και παρέχοντας θεραπευτικές λύσεις εστιασμένες στις ανάγκες των ασθενών. Η Sanofi διαθέτει ισχυρή παρουσία στον Tομέα της Yγείας, με 7 πλατφόρμες ανάπτυξης: ολοκληρωμένες λύσεις για τον Διαβήτη, Εμβόλια για ανθρώπινη χρήση, Καινοτόμα Φάρμακα, Καταναλωτικά Προϊόντα Υγείας, Αναδυόμενες Αγορές, Κτηνιατρικό Τομέα και τη νέα Genzyme.
Σχετικά με τη Regeneron
Η Regeneron είναι μία κορυφαία, επιστημονική βιοφαρμακευτική εταιρεία, με έδρα το Tarrytown στη Νέα Υόρκη, που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, παρασκευάζει και διαθέτει φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρών παθήσεων. Η Regeneron διαθέτει φαρμακευτικά προϊόντα για οφθαλμικές ασθένειες, καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού και για σπάνιες φλεγμονώδεις παθήσεις. Παράλληλα διαθέτει υπό ανάπτυξη προϊόντα για άλλα πεδία με ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, συμπεριλαμβανομένων της υπερχοληστερολαιμίας, της ογκολογίας, της ρευματοειδής αρθρίτιδας, του άσθματος και της ατοπικής δερματίτιδας.
