Η Recordati Hellas A.E. ανακοινώνει την κυκλοφορία της Πιταβαστατίνης, η οποία διατίθεται στην αγορά με την εμπορική ονομασία “Livazo®” και χορηγείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης σε ενήλικους ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή /και μικτή δυσλιπιδαιμία [1].
Το Livazo® (Πιταβαστατίνη) είναι μία νέας γενιάς ισχυρή συνθετική στατίνη η οποία συνδυάζει τον αποτελεσματικό έλεγχο της LDL-C (χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη – χοληστερόλη) και των τριγλυκεριδίων, με την ταυτόχρονη και μακροπρόθεσμη αύξηση της HDL-C (υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη – χοληστερόλη) [2]. Λόγω της καινοτόμου χημικής δομής του, το Livazo® επιτυγχάνει ελάττωση της τάξης του 34% – 47% της LDL-C σε χαμηλές δόσεις [3].
Το Livazo® (Πιταβαστατίνη) μεταβολίζεται ελάχιστα από το κυτόχρωμα P450 (CYP) στο ήπαρ [4], το οποίο χρησιμοποιείται ως κύρια μεταβολική οδός από το 75% όλων των φαρμάκων [5]. Ως εκ τούτου, το Livazo® ενδέχεται να αλληλεπιδρά ελάχιστα με άλλα φάρμακα. Ο μεταβολισμός καθώς και οι πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων αποτελούν σημαντικό παράγοντα αξιολόγησης στο δυσλιπιδαιμικό ασθενή λόγω λήψης πολλών φαρμάκων για την αντιμετώπιση της νόσου ή των συνοδών νοσημάτων [6].
Η αποτελεσματικότητα του Livazo® έχει αποδειχθεί σε αρκετές κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ:
• Το Livazo® μείωσε αποτελεσματικά και με ασφάλεια την LDL-C με επίτευξη των τιμών – στόχων των κατευθυντήριων οδηγιών της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Αθηροσκλήρωσης (EAS), στην πλειοψηφία των ασθενών με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία, παρόμοια με τις μειώσεις που παρατηρήθηκαν με ατορβαστατίνη [7] και σιμβαστατίνη [8].
• Το Livazo® 2 mg και 4 mg έδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα με τις συχνότερα συνταγογραφούμενες στατίνες, με τα 2 mg Livazo να αποδεικνύουν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι της σιμβαστατίνης 20 mg στη μείωση της LDL-C, της μή LDL-C και της ολικής χοληστερόλης (TC) [8].
• Το Livazo® μείωσε αποτελεσματικά την LDL-C στους ηλικιωμένους ασθενείς [9] και βελτίωσε επίσης την HDL-C και άλλες παραμέτρους του μεταβολισμού των λιπιδίων σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο καρδιαγγειακό κίνδυνο [2].
• Το Livazo® αποδείχθηκε ανώτερο απο την πραβαστατίνη ως προς τη βελτίωση της LDL-C σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών και άνω) [9].
• Το Livazo® έδειξε μια σταδιακή και σταθερή αύξηση της HDL-C μακροπρόθεσμα, υποστηριζόμενη από τα δεδομένα μίας μελέτης επέκτασης 52 εβδομάδων [10].
Tο Livazo® (Πιταβαστατίνη) απέδειξε πολύ καλή συνολική ασφάλεια με χαμηλή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σε συγκριτικές μελέτες φάσεως III με ατορβαστατίνη [7] σιμβαστατίνη [8] και πραβαστατίνη [9]. Όλες οι περιεκτικότητες της Πιταβαστατίνης (1, 2 & 4 mg) έδειξαν παρόμοια ασφάλεια με την πραβαστατίνη (10, 20 & 40 mg) [9], η οποία θεωρείται ως η στατίνη με τις μικρότερες πιθανότητες να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες ή φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. Επιπλέον, η Πιταβαστατίνη απέδειξε μακράς διάρκειας ασφάλεια (έως 52 εβδ.) [10] συγκρίσιμη με την αντίστοιχη της σιμβαστατίνης [11] ή της ατορβαστατίνης [12].
Το Livazo® κυκλοφορεί στις περιεκτικότητες των 1 mg, 2 mg και 4 mg και διατίθεται σε συσκευασία των 30 δισκίων (θεραπεία μηνός) στην Ελληνική αγορά από τις 10 Ιουνίου του 2014 από την Recordati Hellas Α.Ε., η οποία είναι ο τοπικός αντιπρόσωπος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Σχετικά με την Υπερλιπιδαιμία και τη Μικτή Δυσλιπιδαιμία
Το υψηλό επίπεδο χοληστερόλης στο αίμα καλείται υπερχοληστερολαιμία, συνήθως αποκαλούμενη και υψηλή χοληστερόλη. Μπορεί να οριστεί επίσης ως υπερλιπιδαιμία (υψηλά επίπεδα των λιπιδίων στο αίμα). Τα υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων ανήκουν επίσης σε αυτήν την κατηγορία. Η μικτή δυσλιπιδαιμία χαρακτηρίζεται συνήθως από μια αύξηση της ολικής χοληστερόλης, της LDL-C-, και των επιπέδων των τριγλυκεριδίων (TG) και μία μείωση της HDL-C στο αίμα.
Σχετικά με τη Recordati Hellas Α.Ε.
Η Recordati είναι ένας Ευρωπαϊκός Φαρμακευτικός Όμιλος εισηγμένος στο Ιταλικό χρηματιστήριο (Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM, ISIN IT 0003828271), ο οποίος ιδρύθηκε το 1926 και επικεντρώνεται στην έρευνα, ανάπτυξη, παραγωγή και διακίνηση φαρμακευτικών προϊόντων. Οι κεντρικές εγκαταστάσεις της Recordati βρίσκονται στο Μιλάνο ενώ θυγατρικές της Εταιρίες λειτουργούν στις μεγαλύτερες Ευρωπαϊκές χώρες.
Βιβλιογραφικές αναφορές
1. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)
2. Ose L. Pitavastatin: finding its place in therapy. Ther Adv Chronic Dis. 2011 Mar;2 (2):101-17. doi: 10.1177/2040622310389227.
3. Saito Y, Teramoto T, Yamada N, et al. Clinical Efficacy of NK- 104 (Pitavastatin), a New Synthetic HMG-CoA Reductase inhibitor, in the Dose Finding, Double Blind, Three-group Comparative Study. J Clin Ther Med. 2001;17(6):829–855. Japanese (English abstract).
4. Kajinami K. et al. Pitavastatin: Efficacy and Safety Profiles of A Novel Synthetic HMG-CoA Reductase Inhibitor. Cardiovascular Drug Reviews Vol. 21, No. 3, pp.199-215
5. F. Peter Guengerich; Cytochrome P450 and Chemical Toxicology. Chem. Res. Toxicl. 2008, 21, 70-83.
6. Sasaki J, et al. Pitavastatin approved for the treatment of primary hypercholesterolemia and combined dyslipidemia. Vascular Health and Risk Management 2010:6 997-1005.
7. Budinski D, Arneson V, Hounslow N, et al. Pitavastatin compared with atorvastatin in primary hypercholesterolemia or combined dyslipidemia. Clin. Lipidol. 2009;4:291-302
8. Ose L, Budinski D, Hounslow N, et al. Comparison of pitavastatin with simvastatin in primary hypercholesterolemia or combined dyslipidaemia. Curr Med Res Opin 2009;25: 2755-64
9. Stender S, Hounslow N. Robust efficacy of pitavastatin and comparable safety to pravastatin. Atherosclerosis Suppl. 2009; 10:e945
10. Ose L, Budinski D, Hounslow N, et al. Long-term treatment with pitavastatin is effective and well tolerated by patients with primary hypercholesterolemia or combined dyslipidemia. Atherosclerosis 2010; 202-208
11. Data on file (study 309)
12. Data on file (study 310)
